Mini bula Tepmetko™

TEPMETKO™ (cloridrato de tepotinibe monoidratado) Comprimidos revestidos de 250 mg. Embalagem com 60 comprimidos. Uso oral/adulto. Indicações: indicado o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de não-pequenas células avançado (CPNPC), portando alterações em salto no gene do receptor de tirosina quinase MET, no éxon 14 (skipping alterations) (METex14) Contraindicações: Hipersensibilidade ao tepotinibe ou a qualquer um dos excipientes. Advertências e precauções: Doença pulmonar intersticial (DPI): casos graves ocorreram em 2 pacientes sendo 1 caso fatal. Pacientes devem ser monitorados quanto a sintomas pulmonares indicativos de reações semelhantes à DPI (ex.: dispneia, tosse, febre). TEPMETKO™ deve ser suspenso e os pacientes devem ser imediatamente investigados para diagnóstico alternativo ou etiologia específica da doença pulmonar intersticial. TEPMETKO™ deve ser permanentemente descontinuado se a doença pulmonar intersticial for confirmada e o paciente deve ser tratado adequadamente. Aumento de ALT e/ou AST: Foi relatado aumento das enzimas hepáticas (ALT e AST) e de bilirrubina que devem ser monitoradas antes do início do TEPMETKOTM e, posteriormente, conforme indicação clínica. Se ocorrerem aumentos de grau 3 ou superior, é recomendada modificação da dose. Interpretação de testes laboratoriais: Tepotinibe ou seu principal metabólito pode levar ao aumento de creatinina pela inibição das proteínas transportadoras tubulares renais OCT2 e MATE2. Estimativas da função renal que dependem da creatinina sérica (depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular estimada) devem ser interpretados com cautela, considerando esse efeito. Gravidez e lactação: devem ser orientadas a evitar engravidar, devendo fazer uso de métodos eficazes de contracepção durante o tratamento com tepotinibe e por pelo menos 1 semana após a última dose de tepotinibe. Não se recomenda a utilização durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com tepotinibe. Mulheres lactantes devem ser alertadas para não amamentar durante o tratamento. Fertilidade: O efeito sobre a fertilidade masculina e feminina é desconhecido. Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: TEPMETKO™ não influencia a capacidade de dirigir e operar máquinas. Reações adversas muito comuns para TEPMETKO™: edema (principalmente edema periférico), náusea, diarreia, vômito, aumento da creatinina e da ALT, hipoalbuminemia. Interações medicamentosas: Indutores fortes de gp-P (por exemplo, carbamazepina, fenitoína, rifampicina, erva de São João) devem ser evitados pelo potencial de diminuir a exposição ao tepotinibe. Monitorar os efeitos clínicos de substâncias dependentes de gp-P com um índice terapêutico estreito (por exemplo, digoxina), substratos sensíveis a BCRP e metformina. Posologia: A dose recomendada de TEPMETKOTM é de 500 mg (2 comprimidos) uma vez ao dia com alimentos. O paciente deve administrar o TEPMETKOTM aproximadamente no mesmo horário todos os dias. O tratamento deve continuar até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Se uma dose diária for omitida, ela pode ser tomada assim que lembrada no mesmo dia, a menos que a próxima dose deva ser administrada em 8 horas. Se ocorrer vômito após tomar uma dose de TEPMETKOTM, os pacientes devem tomar a próxima dose no horário programado seguinte. Modificação de dose para reações adversas: A redução da dose recomendada de TEPMETKOTM para o tratamento das reações adversas é de 250 mg por via oral uma vez ao dia. Cuidados de conservação: Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e conservar na embalagem original para proteger da umidade. M.S. 1.0089.0414. Venda sob prescrição médica.050721.

 

Contraindicação: Hipersensibilidade ao tepotinibe ou a qualquer um dos excipientes. Interação medicamentosa: Monitorar os efeitos clínicos de substâncias dependentes de gp-P com um índice terapêutico estreito (por exemplo, digoxina), substratos sensíveis a BCRP e metformina.

 

A persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado.