Mini bula Erbitux™

Erbitux® (cetuximabe). Solução injetável para infusão endovenosa em frascos com 20 e 100 ml. Cada frasco contém 5mg/mL. Uso adulto – intravenoso. Indicações: Erbitux® é indicado para o tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático (CCRm) RAS não mutado e com expressão do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR): em combinação com quimioterapia à base de irinotecano ou com oxaliplatina mais 5-fluoruracila e ácido folínico em infusão contínua, ou como agente único em pacientes que tenham falhado à terapia baseada em oxaliplatina e irinotecano, e que sejam intolerantes ao irinotecano. Erbitux® é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço em combinação com radioterapia para doença localmente avançada em pacientes que, de acordo com critério médico, não podem ser tratados com a associação de quimioterapia mais radioterapia, ou em combinação com quimioterapia baseada em platina para doença recidivada e/ou metastática. Contraindicações: Hipersensibilidade grave ao cetuximabe. A combinação de Erbitux® com quimioterapia contendo oxaliplatina é contraindicada em pacientes com câncer colorretal metastático RAS mutado com base nos testes disponíveis ou cujo status RAS seja desconhecido. Cuidados e advertências: Reações relacionadas à infusão: Podem ocorrer frequentemente reações graves relacionadas com a infusão, incluindo reações anafiláticas, em alguns casos com desfecho fatal. Algumas destas reações podem ser de natureza anafilática ou anafilactoide ou representarem uma síndrome de liberação de citocinas (SLC). É necessária uma monitorização cuidadosa dos pacientes, em particular durante a primeira administração. Recomenda-se atenção especial para pacientes com queda do estado geral e doenças cardiopulmonares preexistentes. Distúrbios respiratórios: Foram descritos casos de doença intersticial pulmonar incluindo casos fatais, com a maioria dos pacientes sendo de população japonesa. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados. Caso ocorram sintomas (como dispneia, tosse, febre) ou achados radiográficos sugestivos de DPI, uma investigação diagnóstica imediata deve ser realizada. No caso de se diagnosticar doença pulmonar intersticial, o tratamento com cetuximabe deve ser descontinuado e o paciente tratado adequadamente. Reações cutâneas: Em caso de reações cutâneas graves (≥ grau 3), o tratamento deve ser interrompido e poderá ser retomado quando regredirem para grau 2. Caso ocorram reações cutâneas graves pela segunda ou terceira vez, o tratamento poderá ser reiniciado com dose menor (200 mg/m2 e 150 mg/m2, respectivamente) se a reação regredir para grau 2. No caso uma da quarta recorrência, ou não regressão à grau 2, é necessária a descontinuação permanente do tratamento. Distúrbios eletrolíticos: Hipomagnesemia é ocorrência comum e reversível. Pacientes portadores de câncer colorretal com tumores RAS mutados: o balanço de risco-benefício apresentou-se negativo em tumores com mutação de RAS, particularmente quando em combinação com regime de 5-fluorouracila/ácido folínico mais oxaliplatina em infusão contínua. Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: Não foram realizados estudos referentes a efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas. Gravidez e lactação: Erbitux® não deve ser usado por gestantes sem orientação médica. Recomenda-se que as mulheres não amamentem durante o tratamento, nem durante 2 meses após a última dose. Uso em idosos e grupos de risco: A segurança e eficácia de cetuximabe não foram estabelecidas para pacientes pediátricos. Não há necessidade de ajuste de dose para os idosos. Reações adversas: Cefaleia, conjuntivite, blefarite, ceratite, embolia pulmonar, diarreia, náusea, vômitos, reações cutâneas, superinfecções de lesões cutâneas, hipomagnesemia, anorexia, trombose venosa profunda, reações no local de administração, mucosite, fadiga, elevação de enzimas hepáticas. Interações medicamentosas: Em combinação com as fluoropirimidinas, há maior frequência de frequência de isquemia cardíaca, assim como síndrome palmo-plantar. Em combinação à radioterapia local há maior ocorrência de mucosite, dermatite por radiação, disfagia e leucopenia. Não há evidência de interação com irinotecano, cisplatina ou carboplatina. Posologia: Antes das infusões de Erbitux®, os pacientes devem receber anti-histamínico e corticosteroide pelo menos 1 hora antes da administração do cetuximabe. Esta pré-medicação é recomendada para todas as infusões subsequentes. Erbitux® deve ser administrado uma vez por semana na dose inicial de 400 mg/m2 em infusão de 120 minutos. As doses subsequentes são de 250 mg/m2 em infusão de 60 minutos. A velocidade máxima de infusão é de 10mg/min. Cuidados de conservação: O produto deve ser armazenado em temperatura entre 2°C e 8°C. A estabilidade do Erbitux® foi demonstrada por um período de 48 horas a 25°C. MS 1.0089.0335. Venda sob prescrição médica. 300818.

Contraindicações: Hipersensibilidade grave ao cetuximabe. A combinação de Erbitux® com quimioterapia contendo oxaliplatina é contraindicada em pacientes com câncer colorretal metastático RAS mutado com base nos testes disponíveis ou cujo status RAS seja desconhecido. Interações medicamentosas: Em combinação com as fluoropirimidinas, há maior frequência de frequência de isquemia cardíaca, assim como síndrome palmoplantar. Em combinação à radioterapia local há maior ocorrência de mucosite, dermatite por radiação, disfagia e leucopenia. Não há evidência de interação com irinotecano, cisplatina ou carboplatina.

AO PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO. CONTEÚDO DESTINADO EXCLUSIVAMENTE PARA MÉDICOS E PROFISSIONAIS DA SAÚDE.

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