Mini bula Bavencio™

Bavencio™ (avelumabe) Solução para diluição para infusão 20 mg/mL. Frasco-ampola com 10 mL. Uso intravenoso/adulto. Indicações: indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com Carcinoma de Células Merkel (CCM) metastático. Contraindicações: Hipersensibilidade ao avelumabe ou a qualquer dos excipientes. Cuidados e advertências: Reações relacionadas à infusão: foram reportadas reações graves. Pacientes devem ser monitorados quanto aos sinais, como pirexia, calafrios, hipotensão, dispneia e urticária, principalmente durante as quatro primeiras infusões. Para reações relacionadas à infusão de graus 3 ou 4, a infusão deve ser interrompida e o avelumabe permanentemente descontinuado. Reações adversas imunomediadas: Podendo ser pneumonite, hepatite, colite, nefrite, entre outros, sendo que a maioria é reversível. Com base na gravidade da reação adversa, o avelumabe deve ser suspenso e corticosteroides administrados. Distúrbios de tireoide (hipotireoidismo/hipertireoidismo): O hipotireoidismo deve ser controlado com terapia de substituição e hipertireoidismo com medicamentos antitireoidianos, conforme for necessário. Insuficiência adrenal: Corticosteroides devem ser administrados para insuficiência adrenal grau ≥ 3. Diabetes mellitus tipo 1: pode causar diabetes mellitus tipo 1, incluindo cetoacidose diabética. Gravidez e lactação: devem ser orientadas a evitar engravidar, devendo fazer uso de métodos eficazes de contracepção durante o tratamento com avelumabe e por pelo menos 1 mês após a última dose de avelumabe. Gravidez e Lactação: Não se recomenda a utilização durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com avelumabe. Mulheres lactantes devem ser alertadas para não amamentar durante o tratamento e por pelo menos 1 mês após a última dose. Fertilidade: O efeito sobre a fertilidade masculina e feminina é desconhecido. Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: influência insignificante sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas. Reações adversas: fadiga, náuseas, diarreia, diminuição do apetite, constipação, reações relacionadas à infusão, diminuição do peso, vômito, anemia, dispneia, dor abdominal, reações adversas imunomediadas, linfopenia, hipotireoidismo. Interações medicamentosas: Nenhum estudo de interação foi conduzido. O avelumabe é metabolizado primariamente por vias catabólicas. Portanto, não se espera que apresente interações medicamentosas farmacocinéticas com outros fármacos. Posologia: A dose recomendada de Bavencio™ é de 10 mg/kg de peso corporal, administrada por via intravenosa ao longo de 60 minutos, a cada 2 semanas. Os pacientes devem ser pré-medicados com um anti-histamínico e com paracetamol antes das primeiras 4 infusões de avelumabe. Se a quarta infusão for completada sem uma reação relacionada à infusão, a pré-medicação para doses subsequentes deve ser administrada a critério do médico. Cuidados de conservação: Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C). Não congelar. Proteger da luz. Armazenamento da solução diluída: o produto não contém conservantes. Antes da administração e caso esteja refrigerado, permitir que a solução diluída chegue à temperatura ambiente. Caso o avelumabe não seja aplicado na forma de infusão imediatamente, a solução diluída pode ser armazenada por até 24 horas entre 2ºC e 8ºC. MS 1.0089.0403. Venda sob prescrição médica. Uso restrito a hospitais. 040618.

Contraindicações: Hipersensibilidade ao avelumabe ou a qualquer dos excipientes. Interações medicamentosas: Nenhum estudo de interação foi conduzido. O avelumabe é metabolizado primariamente por vias catabólicas. Portanto, não se espera que apresente interações medicamentosas farmacocinéticas com outros fármacos. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO. MATERIAL DESTINADO EXCLUSIVAMENTE PARA MÉDICOS E FARMACÊUTICOS.

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